1.送风量与排风量:如果是紊流洁净室,那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室,则要测量其风速。2.各区之间的气流控制:为证明各区之间气流运动方向正确,也就是从洁净区向洁净度差的区域流动,必须检测:(1)各区间的压差正确;(2)门口处或墙、地板等处的...
无尘车间普遍存在静电感应安全事故,常发生在无尘车间,除平时的管理方法外,还应掌握无尘车间的管理机制,抗静电工作能力成为其品质挑选的关键要素,如何清理房间内的空气质量,避免空气中的尘埃飞扬,特别是北方地区或天气干燥时,由于气体过度干燥而造成的。合肥维高环境科...
无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求,在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化,其主要组成部件有预过滤器、高效过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。合肥维高环境科技有限公...
一无尘室工程安全管理目标实施无尘室工程施工现场标准化管理,文明施工,施工再现无重大人身与设备事故,一般工伤事故不大于0.2%。二无尘室工程安全管理网络组织机构项目经理安全员施工员项目工程师安全技术措施安全技术交底检查并记录安全检查 三无尘室工程安...
锂电池无尘车间设计选材注意点大家有所了解释吗?不了解的话仔细看看本文。 合肥维高环境科技有限公司是生产空气净化设备的专业厂家,产品广泛适用于电子、电器、医药、食品、科研等行业,并有整体系统服务体系为保障和丰富的制作经验。今天维高净化和...
洁净室现有问题一、人员配置二、洁净室风机运行不工作三、洁净室原制作手推车破损严重四、洁净室环氧树脂地面破损严重五、其他人员配置1,装瓶间现有4人。按照洁净室一般流程操作必须要6-7人。2,人员总体素质:作为一个无尘相灌装车间必须要对员工进行标准操作培训、指...
GB/T13554-2020高效空气过滤器标准 2021年02月01日实施 1范围 本标准规定了高效空气过滤器和超高效空气过滤器(以下简称“过滤器”)的分类与标记、材料、结构与生产环境、技术要求、试验方...
无菌类医疗器械的某些关键程序必须在一定洁净级别的厂房中进行生产,如无菌类产品初包装,产品末道清洗等。为了保证产品质量符合无菌标准,企业对厂房净化设施的进行验证和确认,确保产品是在规定精华级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。确认与验证的过程应当贯穿于产品生...
药监局在对无菌类医疗器械生产企业开展GMP现场核查时,厂房的洁净度是其重点检查对象之一。目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准:《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂》;《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械/植入类医疗器...
1.净化系统基本构造示意图2.各级空气过滤器的性能:名称材质过滤粒径额定风量下的过滤效率η%粗效过滤器玻璃纤维、无纺布等;≥5μm20≤η<80中效过滤器玻璃纤维、无纺布等;≥1μm20≤η<70...
一、空调箱选择时应注意的几个问题我们在进行空调箱选型时首先根据空调系统负荷计算结果确定该空调箱所需风量、风压、冷热量以及出风口噪声和空气过滤要求。但是由于设计或制造等多方面原因在使用中我们常发现选用的空调箱存在这样或那样的问题,主要有风冷不足、冷量不足、箱...
GMP制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控,随着GMP对洁净室环境要求的提高,新建项目通常通过EMS系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测,并将环境监测数据作...
质量是打开市场的金钥匙,也是一个企业是否有竞争力的表现,为确保本无尘室工程的施工质量,在施工中切实按照公司的质量保证体系进行质量管理外,在此特将质量保证措施单独列为一章,作重点阐述。一无尘室工程质量控制的原则1、坚持“质量第一,信誉至上&rdq...
手术室工程手术室工程是指手术室,层流手术室,特别手术室,净化手术室工程,是医学技术与工程技术结合的产物是医学技术与工程技术结合的产物。随着医疗新技术和新的手术工具的不断涌现,带动了手术量的迅猛上升。大部分医院原有的老手术室在空间布局、设施标准、装备功能等方...
在医药生产工艺中,对于无菌生产、洁净生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制,需要选择适宜的消毒灭菌剂,杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌,以保持“无菌药品”生产所必须的相应洁净度环境(无菌室)。1、应...
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第十九条规定“不同空气洁净度的洁净车间(区)之间的人员及物料出人,应有防止交叉污染的措施”同时在第十六条又规定“空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静空气压差应大于5帕、洁净车间(...