如何进行安徽医疗器械洁净厂房的验证与确认？

维高净化工程公司致力于GMP、生物制药、医疗、新能源锂电池，电子科技、食品药品、实验室等领域净化工程；可承担百级、千级、万级、十万级等各种净化级别的净化工程，电子科技、食品药品、实验室等领域净化工程。整合了空气除尘、恒温恒湿、新风系统、污水废气、消防报验，维护结构、电气照明、压力管道等专业，提供一站式无尘净化装修解决方案，打造洁净室建设系统服务商。

无尘、无菌车间&医药洁净车间厂房&食品净化车间厂房
电子洁净车间厂房&医疗行业净化施工&实验室净化装修

24小时服务热线：189-5653-9761（微信同号）

首页>新闻资讯

如何进行安徽医疗器械洁净厂房的验证与确认？

发布时间：2025-06-06 来源：维高净化 浏览次数：53

无菌类医疗器械的某些关键程序必须在一定洁净级别的厂房中进行生产，如无菌类产品初包装，产品末道清洗等。

为了保证产品质量符合无菌标准，企业对厂房净化设施的进行验证和确认，确保产品是在规定精华级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。确认与验证的过程应当贯穿于产品生命周期的全过程。

如何进行生产前洁净厂房的验证与确认？

一、制定洁净厂房验证与确认计划

所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。

验证计划应当至少包含以下信息：

医疗器械洁净厂房概述

洁净厂房验证目的

洁净厂房验证依据

洁净厂房验证所需文件及记录

洁净厂房验证方法和步骤

洁净厂房验证工作人员职责安排

洁净厂房验证时间安排

二、洁净厂房的验证与确认过程

1

洁净厂房确认

厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。

需检查的文件：

序号	资料名称	存放处
1	净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图	工程部、车间
2	净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图	工程部、车间
3	净化车间无菌医疗器械生产线送风系统图	工程部、车间

2

净化系统安装确认

检查内容及其要求：

序号	资料名称	要求
1	空调机组	密封、无漏气，符合设计安装要求
2	送风、回风接口	密封、无漏气
3	风管	符合设计安装要求，密封、无漏气
4	排风口	与顶棚密封合格
5	初效过滤器	洁净、无破损
6	中效过滤器	洁净、无破损
7	高效过滤器	符合安装要求，洁净、无破损

需检查的文件：

序号	资料名称	存放处
1	空调机组产品合格证	工程部
2	空调机组产品使用说明书	工程部
3	空调机组产品采购单	工程部
4	空调机组产品备件清单	工程部
5	空调机组产品操作规程	工程部
6	空调机组产品维护保养规程	工程部
7	空调机组产品检修规程	工程部

3

空调系统运行确认

序号	确认项目	检查内容
1	空调净化机组的运行确认	电源自控系统送回风管道输送风机箱体
2	净化空气输送管道的运行确认	气密性终端风阀，
3	空调系统的调试	温度湿度静压差调整换气次数风速尘埃数

4

空调系统净化性能确认

在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。

检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。

声明：本网站发布的内容(图片、视频和文字)以原创、转载和分享网络内容为主，如果涉及侵权请尽快告知，我们将会在第一时间删除。文章观点不代表本网站立场，如需处理请联系客服。电话：189-5653-9761。

本站全力支持关于《中华人民共和国广告法》实施的“极限化违禁词”的相关规定，且已竭力规避使用“违禁词”。故即日起凡本网站任意页面含有极限化“违禁词”介绍的文字或图片，一律非本网站主观意愿并即刻失效，不可用于客户任何行为的参考依据。凡访客访问本网站，均表示认同此条款！反馈邮箱：365667427@qq.com。

相关资讯