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GMP标准必备：新版GMP认证文件工作内容
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序号
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文件名称
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编码
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备注
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一、厂房管理
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1
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建立管理系统规程
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SMP-CF-1001-05
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修改
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eq oac(○,1)1增加厂房管理系统的组成，及达到的目标要求或职责；
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eq oac(○,2)2增加关联文件名编号。
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2
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厂房设计管理规程
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SMP-CF-1002-05
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修改
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eq oac(○,1)1增厂房设计关键项目的要求(依据条款要求、结合公司情况）；
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eq oac(○,2)2增加厂房设计需进行风险评估的要求及需评估的项目；
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eq oac(○,3)3增加关联文件名、编号。
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3
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厂房施工管理规程
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SMP-CF-1003-05
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修改
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eq oac(○,1)1增加关联文件名、编号；
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eq oac(○,2)2再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。
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4
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厂房验收管理规程
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SMP-CF-1004-05
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修改
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eq oac(○,1)1增加关联文件名、编号；
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eq oac(○,2)2再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。
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5
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厂房保养、维修管理规程
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SMP-CF-1005-05
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修改
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〈1〉厂房保养维修分开管理；
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〈2〉厂房保养
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eq oac(○,1)1增分级保养及职责；
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eq oac(○,2)2增建立各级各厂房保养操作规程的要求及最低要求的保养操作，包括项目和频次；
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eq oac(○,3)3增保养要有记录的要求；
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eq oac(○,4)4增保养记录进入厂房档案的要求；
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〈3〉厂房维修
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eq oac(○,1)1增维修分类；
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eq oac(○,2)2各类维修的管理，包括以下要求：
a、 维修前进行风险评估的要求；
b、 维修后进行评价；
c、 维修时采取措施避免维修活动对生产造成影响；
d、 维修活动填写记录的要求；
e、 维修记录进入厂房档案的要求。
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〈4〉关联文件、记录名；
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〈5〉与关联文件、记录一致性修改。
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序号
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文件名称
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编码
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备注
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6
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洁净厂房管理规程
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SMP-CF-1006-05
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修改
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eq oac(○,1)1增加关联文件、记录名；
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eq oac(○,2)2与关联文件、记录一致性的修改；
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eq oac(○,3)3增加洁净厂房分级标准、各厂房的洁净度级别及要求。
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7
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洁净区熏蒸消毒工作工作程序
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SMP-CF-1007-04
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撤销
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此文件为SOP类文件，编入SOP-CF一类，故此文件撤销。
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8
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一万级洁净区管理规程
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SMP-CF-1008-04
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撤销
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现只有A、B、C、D四种级别，没有一万级之说，故撤销。
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9
|
高效过滤器管理规程
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SMP-CF-1009-04
|
修改
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eq oac(○,1)1增加关联文件、记录名；
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eq oac(○,2)2与关联文件、记录一致性修改。
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10
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普通生产厂房管理规程
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SMP-CF-1010-01
|
新增
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11
|
仓库厂房管理规程
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SMP-CF-1011-01
|
新增
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12
|
辅助厂房管理规程
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SMP-CF-1012-01
|
新增
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13
|
厂房编号管理规程
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SMP-CF-1013-01
|
新增
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14
|
人员进入厂房权限管理规程
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SMP-CF-1014-01
|
新增
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15
|
限入人员进入厂房管理规程
|
SMP-CF-1015-01
|
新增
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16
|
消防设施管理规程
|
SMP-CF-1016-01
|
新增
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17
|
环保设施管理规程
|
SMP-CF-1017-01
|
新增
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18
|
厂区周边环境图
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SMP-CF-1018-01
|
新增
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19
|
厂区平面图
|
SMP-CF-1019-01
|
新增
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20
|
生产区布置图
|
SMP-CF-1020-01
|
新增
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21
|
仓库平面布置图
|
SMP-CF-1021-01
|
新增
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22
|
质量检验平面布置图
|
SMP-CF-1022-01
|
新增
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23
|
工艺布局平面图
|
SMP-CF-1023-01
|
新增
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24
|
空气净化系统送风平面图
|
SMP-CF-1024-01
|
新增
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25
|
空气净化系统回风平面图
|
SMP-CF-1025-01
|
新增
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26
|
空气净化系统排风平面布置图
|
SMP-CF-1026-01
|
新增
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27
|
洁净区压差梯度布置图
|
SMP-CF-1027-01
|
新增
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28
|
洁净区温、湿度监测点布置图
|
SMP-CF-1028-01
|
新增
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29
|
洁净区悬浮粒子检测点布置图
|
SMP-CF-1029-01
|
新增
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序号
|
文件名称
|
编码
|
备注
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30
|
洁净区沉降菌检测布置图
|
SMP-CF-1030-01
|
新增
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31
|
仓库温、湿度检测点布置图
|
SMP-CF-1031-01
|
新增
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|
|
二、厂房SOP
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1
|
洁净厂房新熏蒸消毒工作程序
|
SOP-CF-1001-01
|
修改
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2
|
厂房防鼠、防虫标准工作程序
|
SOP-CF-1002-01
|
新增
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|
3
|
普通厂房保养标准工作程序
|
SOP-CF-1003-01
|
新增
|
|
4
|
洁净厂房保养标准工作程序
|
SOP-CF-1004-01
|
新增
|
|
5
|
仓库厂房保养标准工作程序
|
SOP-CF-1005-01
|
新增
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|
6
|
辅助区厂房保养工作程序
|
SOP-CF-1006-01
|
新增
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|
三、人员管理
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|
1、
|
人员培训教育的管理规程
|
SMP-RY-01001-04
|
修改
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eq oac(○,1)1增人员培训组织机构及相应责任，并明确培训的管理部门及专门管理人员。
|
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|
eq oac(○,2)2增各级人员的详细培训内容，包括新人工培训及定期再培训。
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eq oac(○,3)3修改人员培训流程，增定期评估要求、方法、记录。
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|
eq oac(○,4)4修改人员培训归档流程。
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|
eq oac(○,5)5修改人员档案管理。
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2、
|
SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02
按条款要求修改并符合实际。
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3、
|
生产部车间操作人员职务职责
|
SMP-RY-1004-03
|
撤销
|
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4、
|
企业组织机构图
|
SMP-RY-01032-01
|
新增
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|
5、
|
企业人员花名册
|
SMP-RY-01033-01
|
新增
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|
6、
|
职责委托管理规程
|
SMP-RY-01034-01
|
新增
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7、
|
特殊工种培训管理规程
|
SMP-RY-01035-01
|
新增
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|
8、
|
外来人员培训管理
|
SMP-RY-01036-01
|
新增
|
|
9、
|
人员外出培训管理规程
|
SMP-RY-01037-01
|
新增
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10、
|
人员配置管理规程（定岗、定员）
|
SMP-RY-01038-01
|
新增
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11、
|
各车间、部门职务职责列举如下
|
依次往下排号
|
新增
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四车间 化工班长职责
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制水班长职责
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洁净区班长职责
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序号
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文件名称
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编码
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备注
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11、
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设备班长职责
|
依次往下排号
|
新增
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|
技术员职责
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化工区组长职责
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洁净区组长职责
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|
溶解岗位职责
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脱色岗位职责
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等等…结合实际
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|
四、设备管理
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1、
|
设备管理规程
|
SMP-SB-01001-05
|
修改
|
|
eq oac(○,1)1修改：设备全过程管理，增要求和目标，
增：设备管理组织机构、各级机构的职能职责。
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|||
|
eq oac(○,2)2关联文件及结果及一致性修改。
|
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|
2、
|
设备状态编号及管理规程
|
SMP-SB-01002-05
|
修改
|
|
eq oac(○,1)1去掉设备状态，改名称为设备编号管理规程，使用林部长修改的内容；
|
|||
|
eq oac(○,2)2增关联文件及编号及一致性修改。
|
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3、
|
设备技术档案管理规程
|
SMP-SB-01003-05
|
修改
|
|
eq oac(○,1)1根据新版GMP要求修改内容；
|
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|
eq oac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。
|
|||
|
4、
|
设备的立项选型与购置管理规程
|
SMP-SB-01004-05
|
修改
|
|
eq oac(○,1)1可操作性修改（结合实际及GMP要求）；
|
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|
eq oac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。
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|||
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5
|
设备现场管理规程
|
SMP-SB-01005-05
|
修改
|
|
eq oac(○,1)1可操作性修改（结合实际及GMP要求）；
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要求：谁、干什么、达到什么标准、怎么做、什么时候做；
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|
eq oac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。
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6、
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设备验证管理规程
|
SMP-SB-01006-05
|
修改
|
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eq oac(○,1)1设备验证内容（DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认）及要求，修改按GMP条款要求；
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|
eq oac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。
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|||
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7、
|
设备操作管理规程
|
SMP-SB-01007-05
|
修改
|
|
序号
|
文件名称
|
编码
|
备注
|
|
|
关联文件及记录一致性修改
|
SMP-SB-01008-05
|
修改
|
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8、
|
设备维修、保养管理规程
|
|
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|
|
EQ oac(○,1)1维修保养的操作要求如：维修或维护操作必要的产品保护，维护、维修操作后对设备清洁及关键性能的确认，必要维修过程中，洁净度状态监控，维修后对设备环境进行评估。采取必要的清洁、灭菌措施。
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24、
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设备设计管理规程
|
SMP-SB-01024-01
|
新增
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25、
|
设备安装管理规程
|
SMP-SB-01025-01
|
新增
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|
26、
|
设备调试管理规程
|
SMP-SB-01026-01
|
新增
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27、
|
设备改造管理规程
|
SMP-SB-01027-01
|
新增
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28、
|
设备、设施标识管理规程
|
SMP-SB-01028-01
|
新增
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|
29、
|
多品种共用设备管理规程
|
SMP-SB-01029-01
|
新增
|
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30、
|
润滑剂、冷却剂管理规程
|
SMP-SB-01030-01
|
新增
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|
31、
|
不合格设备管理规程
|
SMP-SB-01031-01
|
新增
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|
申请→审核→批准→存放→报废
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|||
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