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GMP标准必备：新版GMP认证文件工作内容
发布时间：2025-02-12 来源：维高净化 浏览次数：58
GMP标准必备：新版GMP认证文件工作内容
序号
文件名称
编码
备注
 
一、厂房管理
 
 
1
建立管理系统规程
SMP-CF-1001-05
修改
eq oac(○,1)1增加厂房管理系统的组成，及达到的目标要求或职责；
eq oac(○,2)2增加关联文件名编号。
2
 
厂房设计管理规程
SMP-CF-1002-05
修改
eq oac(○,1)1增厂房设计关键项目的要求(依据条款要求、结合公司情况）；
eq oac(○,2)2增加厂房设计需进行风险评估的要求及需评估的项目；
eq oac(○,3)3增加关联文件名、编号。
3
厂房施工管理规程
SMP-CF-1003-05
修改
eq oac(○,1)1增加关联文件名、编号；
eq oac(○,2)2再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。
4
厂房验收管理规程
SMP-CF-1004-05
修改
eq oac(○,1)1增加关联文件名、编号；
eq oac(○,2)2再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。
5
厂房保养、维修管理规程
SMP-CF-1005-05
修改
〈1〉厂房保养维修分开管理；
〈2〉厂房保养
eq oac(○,1)1增分级保养及职责；
eq oac(○,2)2增建立各级各厂房保养操作规程的要求及最低要求的保养操作，包括项目和频次；
eq oac(○,3)3增保养要有记录的要求；
eq oac(○,4)4增保养记录进入厂房档案的要求；
〈3〉厂房维修
eq oac(○,1)1增维修分类；
eq oac(○,2)2各类维修的管理，包括以下要求：
a、 维修前进行风险评估的要求；
b、 维修后进行评价；
c、 维修时采取措施避免维修活动对生产造成影响；
d、 维修活动填写记录的要求；
e、 维修记录进入厂房档案的要求。
〈4〉关联文件、记录名；
〈5〉与关联文件、记录一致性修改。
序号
文件名称
编码
备注
6
洁净厂房管理规程
SMP-CF-1006-05
修改
eq oac(○,1)1增加关联文件、记录名；
eq oac(○,2)2与关联文件、记录一致性的修改；
eq oac(○,3)3增加洁净厂房分级标准、各厂房的洁净度级别及要求。
7
洁净区熏蒸消毒工作工作程序
SMP-CF-1007-04
撤销
此文件为SOP类文件，编入SOP-CF一类，故此文件撤销。
8
一万级洁净区管理规程
SMP-CF-1008-04
撤销
现只有A、B、C、D四种级别，没有一万级之说，故撤销。
9
高效过滤器管理规程
SMP-CF-1009-04
修改
eq oac(○,1)1增加关联文件、记录名；
eq oac(○,2)2与关联文件、记录一致性修改。
10
普通生产厂房管理规程
SMP-CF-1010-01
新增
11
仓库厂房管理规程
SMP-CF-1011-01
新增
12
辅助厂房管理规程
SMP-CF-1012-01
新增
13
厂房编号管理规程
SMP-CF-1013-01
新增
14
人员进入厂房权限管理规程
SMP-CF-1014-01
新增
15
限入人员进入厂房管理规程
SMP-CF-1015-01
新增
16
消防设施管理规程
SMP-CF-1016-01
新增
17
环保设施管理规程
SMP-CF-1017-01
新增
18
厂区周边环境图
SMP-CF-1018-01
新增
19
厂区平面图
SMP-CF-1019-01
新增
20
生产区布置图
SMP-CF-1020-01
新增
21
仓库平面布置图
SMP-CF-1021-01
新增
22
质量检验平面布置图
SMP-CF-1022-01
新增
23
工艺布局平面图
SMP-CF-1023-01
新增
24
空气净化系统送风平面图
SMP-CF-1024-01
新增
25
空气净化系统回风平面图
SMP-CF-1025-01
新增
26
空气净化系统排风平面布置图
SMP-CF-1026-01
新增
27
洁净区压差梯度布置图
SMP-CF-1027-01
新增
28
洁净区温、湿度监测点布置图
SMP-CF-1028-01
新增
29
洁净区悬浮粒子检测点布置图
SMP-CF-1029-01
新增
序号
文件名称
编码
备注
30
洁净区沉降菌检测布置图
SMP-CF-1030-01
新增
31
仓库温、湿度检测点布置图
SMP-CF-1031-01
新增
 
二、厂房SOP
 
 
1
洁净厂房新熏蒸消毒工作程序
SOP-CF-1001-01
修改
2
厂房防鼠、防虫标准工作程序
SOP-CF-1002-01
新增
3
普通厂房保养标准工作程序
SOP-CF-1003-01
新增
4
洁净厂房保养标准工作程序
SOP-CF-1004-01
新增
5
仓库厂房保养标准工作程序
SOP-CF-1005-01
新增
6
辅助区厂房保养工作程序
SOP-CF-1006-01
新增
 
三、人员管理
 
 
1、
人员培训教育的管理规程
SMP-RY-01001-04
修改
eq oac(○,1)1增人员培训组织机构及相应责任，并明确培训的管理部门及专门管理人员。
eq oac(○,2)2增各级人员的详细培训内容，包括新人工培训及定期再培训。
eq oac(○,3)3修改人员培训流程，增定期评估要求、方法、记录。
eq oac(○,4)4修改人员培训归档流程。
eq oac(○,5)5修改人员档案管理。
2、
SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02
按条款要求修改并符合实际。
 
 
3、
生产部车间操作人员职务职责
SMP-RY-1004-03
撤销
4、
企业组织机构图
SMP-RY-01032-01
新增
5、
企业人员花名册
SMP-RY-01033-01
新增
6、
职责委托管理规程
SMP-RY-01034-01
新增
7、
特殊工种培训管理规程
SMP-RY-01035-01
新增
8、
外来人员培训管理
SMP-RY-01036-01
新增
9、
人员外出培训管理规程
SMP-RY-01037-01
新增
10、
人员配置管理规程（定岗、定员）
SMP-RY-01038-01
新增
11、
各车间、部门职务职责列举如下
依次往下排号
新增
四车间 化工班长职责
制水班长职责
洁净区班长职责
 
序号
文件名称
编码
备注
11、
设备班长职责
依次往下排号
新增
技术员职责
化工区组长职责
洁净区组长职责
溶解岗位职责
脱色岗位职责
等等…结合实际
 
四、设备管理
 
 
1、
设备管理规程
SMP-SB-01001-05
修改
eq oac(○,1)1修改：设备全过程管理，增要求和目标，
增：设备管理组织机构、各级机构的职能职责。
eq oac(○,2)2关联文件及结果及一致性修改。
2、
设备状态编号及管理规程
SMP-SB-01002-05
修改
eq oac(○,1)1去掉设备状态，改名称为设备编号管理规程，使用林部长修改的内容；
eq oac(○,2)2增关联文件及编号及一致性修改。
3、
设备技术档案管理规程
SMP-SB-01003-05
修改
eq oac(○,1)1根据新版GMP要求修改内容；
eq oac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。
4、
设备的立项选型与购置管理规程
SMP-SB-01004-05
修改
eq oac(○,1)1可操作性修改（结合实际及GMP要求）；
eq oac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。
5
设备现场管理规程
SMP-SB-01005-05
修改
eq oac(○,1)1可操作性修改（结合实际及GMP要求）；
要求：谁、干什么、达到什么标准、怎么做、什么时候做；
eq oac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。
6、
设备验证管理规程
SMP-SB-01006-05
修改
eq oac(○,1)1设备验证内容（DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认）及要求，修改按GMP条款要求；
eq oac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。
7、
设备操作管理规程
SMP-SB-01007-05
修改
序号
文件名称
编码
备注
 
关联文件及记录一致性修改
SMP-SB-01008-05
修改
8、
设备维修、保养管理规程
 
 
 
EQ oac(○,1)1维修保养的操作要求如：维修或维护操作必要的产品保护，维护、维修操作后对设备清洁及关键性能的确认，必要维修过程中，洁净度状态监控，维修后对设备环境进行评估。采取必要的清洁、灭菌措施。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
24、
设备设计管理规程
SMP-SB-01024-01
新增
25、
设备安装管理规程
SMP-SB-01025-01
新增
26、
设备调试管理规程
SMP-SB-01026-01
新增
27、
设备改造管理规程
SMP-SB-01027-01
新增
28、
设备、设施标识管理规程
SMP-SB-01028-01
新增
29、
多品种共用设备管理规程
SMP-SB-01029-01
新增
30、
润滑剂、冷却剂管理规程
SMP-SB-01030-01
新增
31、
不合格设备管理规程
SMP-SB-01031-01
新增
申请→审核→批准→存放→报废
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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