首页>新闻资讯
关于药厂洁净厂房验证概述
发布时间：2025-06-16 来源：维高净化 浏览次数：97
本公司需验证的洁净厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。
本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。
我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房内能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。
2．验证目的：
检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。
3.验证范围
本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
4、验证小组成员及职责
4.1验证小组成员及职责:
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
 
 
质量副总
负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。
 
 
生产经理
参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。
 
 
车间主任
参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。
 
 
车间工艺员
参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。
 
 
设备主管
负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。
 
 
QA主 管
协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。
 
 
验证工程师
验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。
 
 
现场工程师
验证过程中相关取样工作。
 
 
QC工程师
负责验证过程中的检测组织工作。
 
4.2验证进度安排：验证小组于 年月至年月对制剂车间厂房进行验证。
4.3文件起草及培训
验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。

声明：本网站发布的内容(图片、视频和文字)以原创、转载和分享网络内容为主，如果涉及侵权请尽快告知，我们将会在第一时间删除。文章观点不代表本网站立场，如需处理请联系客服。电话：189-5653-9761。

本站全力支持关于《中华人民共和国广告法》实施的“极限化违禁词”的相关规定，且已竭力规避使用“违禁词”。故即日起凡本网站任意页面含有极限化“违禁词”介绍的文字或图片，一律非本网站主观意愿并即刻失效，不可用于客户任何行为的参考依据。凡访客访问本网站，均表示认同此条款！反馈邮箱：365667427@qq.com。

相关资讯
客服微信

版权所有：安徽维高环境科技有限公司   备案号：皖ICP备2025073998号技术支持：企航互联 合肥网站建设

地址：安徽省合肥市包河区智烁智联数字科技产业园4125号   手机：189-5653-9761（微信同号）