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1、目的
2、范围
3、术语
4、职责
5、程序
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项目 |
监测方法
|
标准
|
测定位置
|
测定频次
|
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温度
|
温度计或连续记录平均值
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18～28℃
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控制区内
|
1次／班
|
|
湿度
|
湿度计或连续记录平均值
|
45～65%
|
控制区内
|
1次／班
|
|
换气
次数
|
风速计
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10000级为20次，100000级为15次
|
室内进风口
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1次／月
|
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静压差
|
室内外压差
|
不同级别洁净室之间及洁净室与非洁净室之间≥5Pa
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室内及室外
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1次／月
|
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洁净室内外≥10Pa
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尘埃粒子
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离地面l米，每间隔2米以内，光散射粒子法测定
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10万级，≥0.5微米粒子数，≤3，500，000个／m3
≥5微米粒子数，≤20，000个／m3
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通道、更衣室
及关键操作点
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1次／季
|
|
1万级，≥0.5微米粒子数，≤350，000个／m3
≥5微米粒子数，≤2，000个／m3
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沉降菌
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取9公分双碟露置半小时后，培养48小时
|
100，000级，平均≤10个/皿
|
关键操作点
|
1次／周
|
|
10，000级，平均≤3个/皿
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注：
1、洁净室的每小时的换气次数
风量=风口风速×风口面积×风口数量×3600；
换气次数=风量／房间体积；
---房间体积，m3；
---风速，m/s；
---风口面积，m2；
---风口风速可使用风速仪进行测定，5组平均；
2、控制区经改造，更换空气过滤器等维修工作后，以上全部项目需普查一次，符合表中的规定后方可正常使用。
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项目
|
指标
|
项目
|
指标
|
|
工人手细菌总数
|
≤300cfu/每只手
|
物体表面细菌总数
|
≤10cfu/cm2
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|
空气细菌总数
|
≤500cfu/m3
|
——
|
——
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QPR6/46/3
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监测单位
|
检测日期
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温度
|
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监测状态
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动态
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报告日期
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|
湿度
|
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监测项目
|
换气次数
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监测依据
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YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
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检测结果
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序号
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位置
|
级别
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进风口
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监测要求
|
监测结果
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是否合格
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|
风量(m3/H)
|
换气次数（次/H）
|
风量(m3/H)
|
换气次数（次/H）
|
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|
1
|
二更
|
10万级
|
1
|
210.0
|
15
|
|
|
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|||||
|
2
|
缓冲间
|
10万级
|
1
|
217.5
|
15
|
|
|
|
|||||
|
2
|
精洗间
|
10万级
|
1
|
142.5
|
15
|
|
|
|
|||||
|
3
|
洁具间
|
10万级
|
1
|
116.2
|
15
|
|
|
|
|||||
|
4
|
洗衣间
|
10万级
|
1
|
153.8
|
15
|
|
|
|
|||||
|
5
|
半成品库
|
10万级
|
2
|
378.7
|
15
|
|
|
|
|||||
|
378.7
|
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||||||||||||
|
6
|
印字间
|
10万级
|
1
|
292.5
|
15
|
|
|
|
|||||
|
7
|
烘烤间
|
10万级
|
1
|
281.3
|
15
|
|
|
|
|||||
|
8
|
操作间
|
10万级
|
28
|
260.4
|
15
|
|
|
|
|||||
|
9
|
微生物限度间
|
1万级
|
1
|
230.0
|
20
|
|
|
|
|||||
|
10
|
微生物限度缓冲间
|
1万级
|
1
|
145.0
|
20
|
|
|
|
|||||
|
11
|
微生物限度间二更
|
1万级
|
1
|
90.0
|
20
|
|
|
|
|||||
|
12
|
阴性间
|
1万级
|
1
|
340.0
|
20
|
|
|
|
|||||
|
13
|
阴性缓冲间
|
1万级
|
1
|
175.0
|
20
|
|
|
|
|||||
|
14
|
阴性间二更
|
1万级
|
1
|
175.0
|
20
|
|
|
|
|||||
|
操作间风口风量记录表
|
|||||||||||||
|
风口编号
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|||||
|
测量数据
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
风口编号
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
16
|
|||||
|
测量数据
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
风口编号
|
17
|
18
|
19
|
20
|
21
|
22
|
23
|
24
|
|||||
|
测量数据
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
风口编号
|
25
|
26
|
27
|
28
|
|
|
|
|
|||||
|
测量数据
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
监测结论：
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|
备注：
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检测：复核：
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