首页>新闻资讯
医疗器械洁净室环境检测管理制度
发布时间：2025-01-18 来源：维高净化 浏览次数：56

1、目的

根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。

2、范围

适应于医疗器械公司洁净室净化区域。

3、术语

无。

4、职责

4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测；
4.2生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。

5、程序

5.1总则
根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，实验区洁净室为1万级水平。
5.2环境要求
5.2.1按有关要求，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试；
5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试；
5.2.3按YY0033要求，检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。
5.2.4检测项目的要求及周期如下表：

项目
监测方法
标准
测定位置
测定频次
温度
温度计或连续记录平均值
18～28℃
控制区内
1次／班
湿度
湿度计或连续记录平均值
45～65%
控制区内
1次／班
换气
次数
风速计
10000级为20次，100000级为15次
室内进风口
1次／月
静压差
室内外压差
不同级别洁净室之间及洁净室与非洁净室之间≥5Pa
室内及室外
1次／月
洁净室内外≥10Pa
尘埃粒子
离地面l米，每间隔2米以内，光散射粒子法测定
10万级，≥0.5微米粒子数，≤3，500，000个／m3
≥5微米粒子数，≤20，000个／m3
通道、更衣室
及关键操作点
1次／季
1万级，≥0.5微米粒子数，≤350，000个／m3
≥5微米粒子数，≤2，000个／m3
沉降菌
取9公分双碟露置半小时后，培养48小时
100，000级，平均≤10个/皿
关键操作点
1次／周
10，000级，平均≤3个/皿
注：
1、洁净室的每小时的换气次数
风量=风口风速×风口面积×风口数量×3600；
换气次数=风量／房间体积；
---房间体积，m3；
---风速，m/s；
---风口面积，m2；
---风口风速可使用风速仪进行测定，5组平均；

2、控制区经改造，更换空气过滤器等维修工作后，以上全部项目需普查一次，符合表中的规定后方可正常使用。

 

 
5.3工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测
检验员应于生产车间（控制区）关键操作点，每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细菌总数检测，指标应达到下表要求，具体方法见附录。
项目
指标
项目
指标
工人手细菌总数
≤300cfu/每只手
物体表面细菌总数
≤10cfu/cm2
空气细菌总数
≤500cfu/m3
——
——
5.4工艺用气监测：为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求，保证产品质量，需要定期对工艺用气进行指标监测，以确保工艺用气合格，稳定。
5.4.1工艺用气监测每月一次，2处车间测漏检验处为固定监测点，内包装封口处及印字车间随机监测。
5.4.2对工艺用气的监测指标主要有：尘埃粒子数、菌落数，尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求，菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。检测方法见附录。
5.5非连续使用的洁净间环境监测
如果洁净车间停用时间超过7天（含7天），应该对洁净车间做全性能监测，待检测结果合格后（由于沉降菌结果需较长时间，除此之外其它参数要合格），生产人员方可进入洁净车间生产，沉降菌检测结果如果不合格，则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离，待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后，才能使用该批次产品。若检测结果初始污染菌不合格，则该批次隔离产品报废。
①5.6各环境监测项目失控可能造成的风险
本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械，主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等，主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。检测项目中温湿度、换气次数、静压差项目若超标对产品特性基本无影响，尘埃粒子数、沉降菌、工人手细菌、物品表面菌及空气细菌总数若超标可能会造成产品初始污染菌超标。
5.7环境监测记录由质量部存档。
洁净车间换气次数检测记录
QPR6/46/3
  
监测单位
  
检测日期

温度

 
监测状态
动态
报告日期

湿度

 
监测项目
换气次数
监测依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
  
检测结果
  
序号
位置
级别
进风口
监测要求
监测结果
是否合格
  
风量(m3/H)
换气次数（次/H）
风量(m3/H)
换气次数（次/H）
  
1
二更
10万级
1
210.0
15



 
2
缓冲间
10万级
1
217.5
15



 
2
精洗间
10万级
1
142.5
15



 
3
洁具间
10万级
1
116.2
15



 
4
洗衣间
10万级
1
153.8
15



 
5
半成品库
10万级
2
378.7
15



 
378.7

 
6
印字间
10万级
1
292.5
15



 
7
烘烤间
10万级
1
281.3
15



 
8
操作间
10万级
28
260.4
15



 
9
微生物限度间
1万级
1
230.0
20



 
10
微生物限度缓冲间
1万级
1
145.0
20



 
11
微生物限度间二更
1万级
1
90.0
20



 
12
阴性间
1万级
1
340.0
20



 
13
阴性缓冲间
1万级
1
175.0
20



 
14
阴性间二更
1万级
1
175.0
20



 
操作间风口风量记录表
  
风口编号
1
2
3
4
5
6
7
8
  
测量数据








 
风口编号
9
10
11
12
13
14
15
16
  
测量数据








 
风口编号
17
18
19
20
21
22
23
24
  
测量数据








 
风口编号
25
26
27
28




 
测量数据








 
监测结论：
  
 
备注：
  
检测：复核：
  
                         
 
 
 

声明：本网站发布的内容(图片、视频和文字)以原创、转载和分享网络内容为主，如果涉及侵权请尽快告知，我们将会在第一时间删除。文章观点不代表本网站立场，如需处理请联系客服。电话：189-5653-9761。

本站全力支持关于《中华人民共和国广告法》实施的“极限化违禁词”的相关规定，且已竭力规避使用“违禁词”。故即日起凡本网站任意页面含有极限化“违禁词”介绍的文字或图片，一律非本网站主观意愿并即刻失效，不可用于客户任何行为的参考依据。凡访客访问本网站，均表示认同此条款！反馈邮箱：365667427@qq.com。

相关资讯
客服微信

版权所有：安徽维高环境科技有限公司   备案号：皖ICP备2025073998号技术支持：企航互联 合肥网站建设

地址：安徽省合肥市包河区智烁智联数字科技产业园4125号   手机：189-5653-9761（微信同号）